CZYM JEST HTA (OTM)?
CZYM JEST HTA (OTM)?
Ocena technologii medycznych (Health Technology Assessment, HTA) – wg międzynarodowo uznanego słownika HTA Glossary (INAHTA 2017 [1]) – polega na ewaluacji cech i efektów technologii medycznych, bazującej na przeglądzie systematycznym, odnoszącej się zarówno do ich efektów bezpośrednich i zamierzonych, jak i pośrednich bądź niezamierzonych; jej celem jest dostarczanie informacji do podejmowania racjonalnych decyzji dotyczących wykorzystania i finansowania technologii medycznych. HTA jest prowadzona przez grupy interdyscyplinarne, przy użyciu określonych narzędzi analitycznych bazujących na zróżnicowanym zestawie metod analitycznych. Inne definicje i wyjaśnienia można znaleźć np. w Słowniku EBM-HTA CEESTAHC [2].
Technologia Medyczna
Technologia medyczna oznacza interwencję leczniczą, prewencyjną, diagnostyczną, a także z zakresu promocji zdrowia, rehabilitacji; może się też odnosić do rozwiązań organizacyjnych w zakresie opieki zdrowotnej. Technologiami medycznymi są leki, szczepionki, wyroby medyczne, testy diagnostyczne, procedury medyczne, programy opieki zdrowotnej, systemy organizacji opieki zdrowotnej. [1,2]
W zakresie oceny efektywności klinicznej (skuteczności) i bezpieczeństwa HTA opiera się na tej samej metodologii co medycyna oparta na faktach (Evidence Based Medicine, EBM, np. [3]) – czyli na przeglądzie systematycznym dowodów naukowych, wyszukiwanych w sposób maksymalizujący dotarcie do pełnego ich zestawu i ograniczający błąd systematyczny (bias) – a więc na podstawie uzgodnionego protokołu wyszukiwania publikacji z badań klinicznych, na ocenie wiarygodności badań, a następnie wykorzystaniu właściwych metod syntezy jakościowej i ilościowej danych pochodzących z włączonych badań (patrz np. Wytyczne HTA [4]).
HTA na świecie
HTA jest międzynarodowo uznanym narzędziem gromadzenia i analizowania danych w celu transparentnego uzasadniania decyzji refundacyjnych, zalecanym do stosowania w krajach Unii Europejskiej (UE) na podstawie tzw. Dyrektywy Przejrzystości [5]. Pracochłonność procesów HTA spowodowała podjęcie współpracy pomiędzy instytucjami publicznymi krajów UE w celu bardziej efektywnego, wspólnego wykonywania zadań HTA (EUnetHTA JA3 2016-2020 [6]); współpraca ta jest wspierana środkami Komisji Europejskiej. Kolejnym krokiem było powołanie – na podstawie § 15 Dyrektywy o prawach pacjenta w transgranicznej opiece zdrowotnej [7] – Health Technology Assessment Network [8], ciała złożonego z przedstawicieli wszystkich państwa członkowskich UE, którego zadaniem jest wyznaczanie europejskiej strategii w zakresie zadań HTA i zasad wykorzystania HTA. W Komisji Europejskiej trwają obecnie intensywne prace nad określeniem sposobu prowadzenia wspólnych działań HTA w Europie po roku 2020 [9]
HTA w Polsce
W polskim systemie opieki zdrowotnej HTA wykorzystywana jest od roku 2005 – momentu powołania zarządzeniem Ministra Zdrowia Agencji Oceny Technologii Medycznych (od r. 2015 Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, AOTMiT [10]). Od 2009 roku zadania AOTMiT oraz sposób wykorzystania HTA w Polsce [11] wskazuje ustawa z 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych [12]. Z początkiem 2012 r. dodatkową podstawę prawną stosowania HTA w Polsce stanowi ustawa z 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych [13].
Zastosowanie HTA w praktyce
Metodologia HTA jest obowiązkowo stosowana w Polsce przy podejmowaniu decyzji refundacyjnych; z tego powodu powinny ją znać osoby podejmujące te decyzje w Ministerstwie Zdrowia (MZ) i Narodowym Funduszu Zdrowia, pracownicy AOTMiT, ubiegający się o refundację przedstawiciele firm farmaceutycznych oraz wytwarzających środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy wyroby medyczne, analitycy firm wytwarzających analizy HTA. Jednak nieodłączną cechą HTA jest dążenie do szerokiego zaangażowania tzw. interesariuszy – czyli przedstawicieli środowisk lekarskich i pacjentów. To oni są w stanie udzielić niezbędnych informacji nt. aktualnej praktyki medycznej w Polsce, zasadności wyboru parametrów oceny, znaczenia zmierzonych w badaniach wskaźników efektywności klinicznej w rzeczywistej praktyce. Analitycy AOTMiT, prowadząc oceny na zlecenie MZ, regularnie zasięgają opinii ekspertów klinicznych i pacjentów, podobnie jak Rada Przejrzystości. Opinie te mają tym większe szanse wpłynąć na wynik oceny, im bardziej opiniodawcy wyrażą je w sposób zgodny z metodologią HTA.
Opracowali:
Prof. dr hab. n. o zdr. Tomasz Hermanowski- Kierownik Projektu DUO OTM
mgr Anna Zawada- Kierownik Naukowo- Dydaktyczny Projektu DUO OTM,
DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ o HTA
Literatura:
1.
HTA Glossary. http://htaglossary.net/HomePage (dostęp 27.05.2017)
2.
Central and Eastern European Society of Technology Assessment In Health Care. CEESTAHC. http://www.ceestahc.org/ebm,slowniczek.html?i1 (dostęp 27.05.2017)
3.
Polski Instytut Evidence Based Medicine. http://ebm.org.pl/show.php?aid=15267 (dostęp 27.05.2017)
4.
Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA), 2016. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji http://www.aotm.gov.pl/www/hta/wytyczne-hta/ (dostęp 27.05.2017)
5.
Council Directive 89/105/EEC, of 21 December 1988, relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion within the scope of national health insurance systems (Transparency Directive)http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/competitiveness/products-pricing-reimbursement/transparency-directive_en (dostęp 27.05.2017)
6.
European Network for Health Technology Assessment. EUnetHTA Joint Action 3 – współfinansowany ze środków Komisji Europejskiej projekt zaplanowany na lata 2016-2020 http://www.eunethta.eu/ (dostęp 27.05.2017)
7.
Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. https://ec.europa.eu/health/cross_border_care/policy_en (dostęp 27.05.2017)
8.
Health Technology Assessment Network https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network_en (dostęp 27.05.2017)
9.
Strengthening EU cooperation beyond 2020 https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_en (dostęp 27.05.2017)
10.
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, AOTMiT www.aotm.gov.pl/ (dostęp 27.05.2017)
11.
Zawada A, Andrzejczyk L. Rola oceny technologii medycznych w refundacji leków w Polsce. Zdrowie Publiczne i Zarządzanie. 2013;11(1):27-33
12.
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dz.U. 2016 poz. 1793 z późn. zm. http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20160001793
13.
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Dz.U. 2016 poz. 1536 z późn. zm. http://isap.sejm.gov.pl/DetailsServlet?id=WDU20160001536
Elitarne studia DUO-OTM tylko w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym
Biuro Projektu DUO OTM
Warszawski Uniwersytet Medyczny
ul. Litewska 14/16, 00-581 Warszawa
duo-otm@wum.edu.pl, tel. 883 636 159